Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không?

Bài viết: Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không? tại Website Luật Sư Bình Dương

Vấn đề sức khỏe luôn được đông đảo người dân trong xã hội quan tâm. Chính vì vậy, các cơ sở y tế khám chữa bệnh cho người dân cần trang thiết bị y tế hiện đại, tối tân để có thể phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe, điều trị bệnh của người dân. Chính vì vậy, các tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế ngày càng xuất hiện phổ biến trong xã hội. Vậy liệu theo quy định hiện nay, Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không? Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương là gì?

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương thực hiện như thế nào? Mời quý bạn đọc theo dõi bài viết sau đây của Luật Bình Dương để được cung cấp thông tin về vấn đề này cùng với những quy định pháp luật liên quan nhé. Hi vọng bài viết sẽ đem lại nhiều thông tin hữu ích cho quý bạn đọc nhé.

Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không?

Anh T nhận thấy trong thời buổi hiện nay, nhu cầu mua bán các loại trang thiết bị y tế ngày càng phổ biến đối với các cơ sở khám chữa bệnh. Do đó, Anh T muốn kinh doanh mặt hàng này để kiếm thêm thu nhập. Anh T băn khoăn không biết liệu theo quy định hiện nay, Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không, chúng ta hãy cùng làm rõ nhé:

Những đơn vị phản xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là những đơn vị thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế được phân loại ra loại B, C, D.

Nhiều cơ sở hiện nay kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là rất phổ biến vì đa số các đơn vị kinh doanh đều kinh doanh nhiều mặt hàng thiết bị  y tế chứ không riêng gì một mặt hàng thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế có sự đang dạng về chủng loại và sản phẩm và dẫn đến việc phân loại trang thiết bị y tế cũng ra những kết quả phân loại A, B, C , D khác nhau.

Và theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như bình thường.

Đối với những cơ sở có hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế rồi nhưng chỉ cung cấp ra bên ngoài các sản phẩm sản xuất đó thì cũng không cần nhất thiết phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhưng nếu cơ sở đó lại vừa sản xuất một mặt hàng nhất định nhưng lại kinh doanh trang thiết bị y tế các mặt hàng khác thì cơ sở đó cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm còn lại.

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương

Trang thiết bị y tế là những công cụ đắc lực cho các bác sĩ trong quá trình khám chữa bệnh cho bệnh nhân. Vì mặt hàng này liên quan đến sức khỏe của con người nên để được kinh doanh trang thiết bị y té cần được cấp giấy phép theo quy định. Vậy điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương là gì, chúng ta hãy cùng làm rõ nhé:

1. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về kho như sau:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

3. Khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần phải có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
4. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, khi xin giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiệu sau:

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương

Một trong những yếu tố quyết định cơ sở khám chữa bệnh có uy tín hay không chính là các trang thiết bị mà cơ sở đó sử dụng. Chính vì vậy mà nhu cầu mua bán mặt hàng này trong xã hội rất phổ biến. Để được kinh doanh thì cá nhân, tổ chức cần chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Bình Dương theo quy định, cụ thể như sau:

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

Bản kê khai nhân sự;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ xin giấy phép công bố mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
2. Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán; Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin sau khi xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

3. Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Chú ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp được phép điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Mời bạn xem thêm:

• Dịch vụ đăng ký khai sinh khi không kết hôn tại Bình Dương
• Dịch vụ làm thủ tục tạm ngừng kinh doanh tại Bình Dương trọn gói
• Dịch vụ đổi tên căn cước công dân tại Bình Dương uy tín

Thông tin liên hệ

Vấn đề “Bán thiết bị y tế có cần giấy phép hay không?” đã được chúng tôi cung cấp qua thông tin bài viết trên. Luật sư Bình Dương luôn có sự hỗ trợ nhiệt tình từ các chuyên viên tư vấn pháp lý, quý khách hàng có vướng mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ pháp lý liên quan như là Chi phí thuế thu nhập doanh nghiệp vui lòng liên hệ đến hotline. Chúng tôi sẽ giải quyết các khúc mắc của khách hàng, làm các dịch vụ một cách nhanh chóng, dễ dàng, thuận tiện..

Câu hỏi thường gặp